更新时间：2018-03-06 21:14:53983

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注射用水系统特点

    (1)全自动操作方式，防止人员误操作带来的生产损失；

    (2)部件采用SS316L材质；

    (3)带PLC控制的CIP产品；

   (4)记录与保存清洗过程的参数与步骤；

    (5)满足cGMP要求的可追溯性与可说明性；
    (6)一体化设计可有效节省空间；

    (7)实现生产和清洁的快速切换；

   (8)巴氏消毒杀菌；

    (9)多效蒸馏机：整机管路连接全部采用自动焊接，按卫生级标准，阀门采用快卡连接，杜绝了注射用水的二次污染（了解详情请点击：多效蒸馏机）；

    (10)纯蒸汽发生器：PLC人机操作控制界面，可0-100%自动调节至需要的产量要求。（了解详情请点击：纯蒸汽发生器）；

   (11)3D无死角设计：注射用水系统洁净管路满足GMP3D要求，胶垫为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设zui低点为排放点,并以湍液状态循环流动的贮存和输送系统，防止微生物的滋生；

    (12)完整的文件系统：①文件符合GMP要求；②自动化控制系统可符合GAMP5；③3Q文件满足制药厂验证的需要。

工艺流程

    严格按照GMP、FDA标准设计，产水水质符合2010版中国药典、美国USP37、欧洲药典EP7.0要求，工艺流程设计依据URS需求有所不同，以下注射用水设备工艺流程仅供参考,详情请在线咨询。

   原水箱 原水泵 多介质过滤器 碳滤器 软水器 保安过滤器 一级RO系统 一级RO纯水箱（PH调节装置） 二级RO系统 纯化水箱 纯化水泵 紫外线杀菌 0.22 m微滤 巴氏灭菌系统 纯化水箱 卫生泵 多效蒸馏机 无菌注射用水箱 供水泵 双管板列管换热器 注射用水点

执行标准

设计规范

执行标准

工艺标准

《水处理设备技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2013版

《反渗透水处理设备》GB/T19249-2003

反渗透膜的设计导则

EDI模块的设计导则

容器标准

《钢制焊接压力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T47003.1 2009》

电气安装标准

《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

《机械通用电器安全规范》GN5266.1:2008

水质标准

《中国药典》2010版 注射用水 的要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36对注射用水的要求